국산 PD - 1 의료 보험 신세대 상업 화 비교

2021 년 3 월 1 일 에 새로 나 온 의료 보험 약품 목록 이 정식 적 으로 기 용 되 었 고 국산 PD - 1 제품 은 의료 보험 의 새로운 시 대 를 맞이 했다.

신 달 생물 PD - 1 약물 신 디 리 단 항 에 이 어 2019 년 협상, 가격 인하 63.73% 로 의료 보험 에 가입 한 후 2020 의료 보험 협상 에 참여 한 국산 4 개 PD - 1 제품 이 모두 선정 되 었 다.슈퍼 매수 단 국가 의료 보험 국 의 '대폭 할인' 을 거 친 후 PD - 1 국내 에서 의 비용 은 환자 가 지불 하 는 '만 위안 시대' 에 들어간다.

PD - 1 / L1 이 현지 제약 업 체 가 선정 한 혁신 코스 가 된 후에 연구 개발 단계 의 목표 점, 적응증 선택, 임상 시험 과 심사 비준 속도, 상업 화 단계 의 상장, 가격, 병원 에 들 어가 의료 보험, 판매 팀 구축 등 으로 국산 PD - 1 의 경쟁 이 전면적으로 활성화 되 었 다.

이번에 통일 적 으로 가격 을 내 려 의료 보험 에 가입 해 '기초 판 매 량' 을 바 꾼 후, 몇 개의 국산 PD - 1 경쟁 은 거의 같은 라인 으로 돌아 갔다.여러 기업 경영 진 은 앞으로 PD - 1 의 경쟁 초점 은 생산 능력, 적응증 이 며 해외 시장 일 가능성 도 있다 고 밝 힌 바 있다.

경쟁 이 치열 해 지 더 라 도 PD - 1 / L1 에 적용 할 수 있 는 혹 종 과 연계 시장 은 여전히 유망 해 보인다.Evauite Ventage 통계 에 따 르 면, 2021 년 종양 약물 은 의약 업계 수입 증가 의 주요 구 동력 이 될 것 이 라 고 한다.판 매 량 이 가장 많은 10 개 품목 중 6 개 는 각종 암 치료 에 쓰 이 는 약이 고 3 개 는 항 PD - 1 (L1) 항체 다.

경쟁 새로운 시대 의 막 이 열 리 면서 국산 PD - 1 기업 은 합작 또는 권한 수 여 를 받 거나 자체 건설 을 통 해 자신의 제품 에 더 많은 상업 화 채널 과 확장 경 로 를 적극적으로 선택 하고 있다.

"중외 합작" 가속 화

2 월 28 일 에 아 스 리 칸 과 군실 생물 이 공동으로 PD - 1 약물 인 트 리 플 리 의 단 항 에 대해 상업 화 전략 적 협력 을 체결 하 겠 다 고 발표 했다. 군 실 생물 은 아 스 리 칸 트 리 플 리 에 게 중국 대륙 지역 의 비 핵심 시장 에서 의 보급 권 을 수여 하고 추 후 상장 되 는 요로 상피암 적응증 에 대한 전국 독점 보급 권 을 부여 할 것 이 며, 현재 요로 상피암 적응증 은 중국 에서 비준 되 지 않 았 다.

트 리 플 리 의 리액턴스 는 토 종 제약 업 체 중 최초 로 출시 된 PD - 1 약물 로 멜라닌 종, 비인 두 암 분야 에서 2 가지 적응 증 을 받 고 있다.첫 번 째 적응 증 은 전신 시스템 치 료 를 받 는 데 실 패 했 던 제거 불가 또는 전이 성 흑색종 으로 2020 년 12 월 국가 의료 보험 협상 을 통 해 신 판 의료 보험 목록 에 포함 됐다.80mg (2ml) 규격 가격 은 906.08 위안 / 지출 이 고 연간 치료 비용 은 7.07 만원 이 며 하락폭 은 70% 를 넘 고 의료 보험 의 정산 비율 은 50% - 80% 이 며 환자 의 지불 은 약 1.41 만 - 3.53 만원 정도 이다.

군 실 이 2 월 27 일 발표 한 실적 속보 에 따 르 면 2020 년 매출 15 억 94 만 위안 은 동기 대비 105.7% 증 가 했 고 주로 트 리 플 리 의 단 항 판매 수입 의 증가 와 기술 허가 수입 의 증가 로 인해 PD - 1 의 매출 로 볼 수 있다.

군 실 생물 은 이번 협력 이 트 리 플 리 의 단 항 상업 화 사업 에 대한 보충 과 확대 라 고 밝 혔 다.의료 보험 에 적응증 제한 이 있 기 때문에 이것 은 의료 보험 협상 후 군 실 생물 이 PD - 1 후속 적 인 적응 증 을 위해 더 많은 상업 화 경 로 를 개척 하 는 것 이다.

아 스 리 칸 은 PD - L1 억제제 인 Imfinzi 도 벌 리 유 단 항 을 가지 고 있 으 며 2019 년 말 에 국가 약국 에서 Imfinzi 의 상장 을 승인 하여 동시 방 화학 치료 후 진행 되 지 않 은 절제 불 능, III 기 비 작은 세포 폐암 을 치료 하 는 데 사용 되 었 다.

'I 약' 을 가 진 아 스 리 칸 에 게 는 기 존 채널 을 이용 할 수 있 고 PD - 1 / L1 시장 경쟁 에서 더 많은 발언권 을 가 질 수 있다.'가장 현지 화 된' 다 국적 제약 기업 으로서 아 스 리 칸 은 지역 의료 시장 에서 강력 한 종양 제품 마 케 팅 팀, 판매 네트워크 와 상업 화 운영 경험 을 가진다.그리고 가격 인하 후의 PD - 1 은 현 역 시장 에서 더 많은 홍보 가능성 을 가진다.

아 스 리 칸 측은 21 세기 경제 보도 에 대해 현재 Imfinzi 와 트 리 플 리 단 항 두 제품 이 이미 비준 되 어 적응증 이 중첩 되 지 않 았 으 며, 쌍방 은 각자 의 연구 개발 계획 에 따라 상응하는 작업 을 진행 할 것 이 라 고 밝 혔 다.

다른 몇 개 토 종 PD - 1 기업 도 대외 협력 을 확대 하고 있다.1 월 12 일 에 백 제 신 주 는 노 화 와 개발 및 상업 화 항 PD - 1 항체 가 레이 주 를 대신 하여 단 항 을 체결 하 겠 다 고 발 표 했 고 노 화 는 북 미, 일본, 유럽 연합 및 기타 6 개 유럽 국가 에서 공동으로 개발 하고 상업 화 를 통 해 레이 주 를 대신 하여 단 항 을 하 겠 다 고 발 표 했 으 며 백 제 신 주 는 6 억 5000 만 달러 의 선 금 을 받 고 많 게 는 15 억 5000 만 달러 의 잠재 등록 과 판매 이정표 대금 을 받 을 자격 이 있다.판매 특허 사용 료.

이 는 지금까지 가장 많은 금액 을 지불 한 국내 약물 수권 협력 프로젝트 로 총 거래 금액 이 22 억 달러 를 넘 어 현재 국내 단일 품목 의 약물 수권 거래 금액 이 가장 높 은 것 으로 나 타 났 다.

그 밖 에 렐 리 주 를 대신 해 1 년 동안 의 판매 성적 도 나 왔 다. 2 월 26 일 에 백 제 신 주 는 2020 년 한 해 동안 의 재무 실적 을 발표 했다.그 중에서 PD - 1 대 렐 리 주 는 작년 에 상장 판 매 량 이 1 억 6336 만 달러 에 달 했 고 인민폐 10 억 55 만 위안 에 달 했다.의료 보험 에 가입 한 후에 렐 리 주 를 대신 해서 의료 보험 에 가입 하기 전의 새로운 가격 은 2180 위안 / 지출 (100 mg) 까지 낮 았 고 가격 의 하락폭 은 80% 에 달 했 으 며 연간 치료 비용 은 7.5 만 위안 이 안 된다.

신 달 생물 산하 PD - 1 은 탄생 초기 부터 걸 어 온 '중외 협력' 노선 이다. 신 디 리 단 항 은 신 달 생물 제약 과 예 래 제약 이 중국 에서 공동으로 합작 하 는 약 으로 2015 년 3 월 에 생물 기술 약물 개발 협력 을 달성 했다. 또한 지금까지 중국 생물 제약 기업 과 다 국적 제약 기업 간 의 가장 큰 합작 중 하나 이다.2020 년 8 월 에 쌍방 은 합작 을 확대 하고 신 달 은 중국 이외 지역 에 대한 독점 허 가 를 수여 하 며 이 를 북 미, 유럽 과 다른 지역 으로 확대 했다.최신 실적 에 따 르 면 신 디 리 단 항 2020 년 매출 은 22 억 위안 을 넘 었 다.

그 밖 에 항 서 의약 품 에 있 는 캐 리 주 단 항 은 85.21% 의 하락폭, 2928 위안 / 지 (200 mg) 로 의료 보험 에 들 었 고 4 개의 적응 증 을 모두 향상 시 켰 다. 항 서 의 판매 능력 으로 PD - 1 후속 경 쟁 력 은 여전히 강하 다.

새로운 전장 을 경쟁 하 다.

의료 보험 에 가입 한 후에 생산 능력, 적응증 과 해외 시장 을 개척 하 는 것 이 각 가정 에서 다음 역 에 진출 하 는 관건 이 되 었 다.

오 효 빈 백 제 신주 중국 구 사장 겸 오 효 빈 회장 은 앞서 21 세기 경제 보도 와 의 인터뷰 에서 "PD - 1 의 후속 경쟁 은 적응증 이자 생산 능력 의 경쟁" 이 라 며 "PD - 1 은 향후 몇 개 월 또는 몇 년 간 생산 능력 에 문제 가 있다" 고 밝 혔 다."PD - 1 은 큰 분자 이 고 항체 이기 때문에 생산 이 매우 복잡 합 니 다."

에 따 르 면 중국 항 체 약 산업의 기술 경험 이 부족 하고 반응 기 가 적 으 며 단백 표 현 량 이 비교적 낮다. 생산 능력 에 포 유 세포의 전체 생산 능력 이 비교적 적 고 상대 적 으로 분산 되 는 특징 이 보편적으로 존재 한다. 2019 년 말 까지 중국 은 항 체 약 과 관련 된 포 유 세포의 총 생산 능력 은 약 31 만 리터 이 고 중국 주요 항체 약 기업 의 생산 능력 도다국적기업 의 항체 약 생산 능력 과 맞 서기 매우 어렵다.

생산 능력 상 으로 는 신 달 생물 이 1000 리터 의 생물 반응 기 5 세트 를 운영 하고 있 으 며, 확장 후 총 생산 능력 이 23000 리터 로 높 아 지고 있다.군 실 생물 은 소주 오강 과 상하 이 임 항 에 2 개의 생산 기 지 를 건설 하여 현재 총 발효 생산 능력 은 33000 리터 이다.항 서 의약 품 은 이미 생산 능력 이 26500 리터 이 고, 생산 능력 을 확장 하면 1944 40 리터 이다.백 제 신 주 는 현재 생산 능력 이 24000 리터 이 며, 건설 생산 능력 은 40000 리터 이다.

미래의 시장 고려 에 대해 백 제 신주 창업 자 이자 과학 자문 위원회 주석 인 왕 샤 오 둥 은 앞서 "PD - 1 은 광범 위 한 항 암 제 이다. 많은 중국 발 암 은 위암, 식도 암, 비인 두 암, 간암 과 같다. 일부 환 자 는 PD - 1 을 사용 해 야 한다" 고 밝 혔 다."중국 에 서 는 매년 400 만 명 이상 의 암 환자 가 증가 하고 있 습 니 다. PD - 1 에서 이득 을 볼 수 있 는 사람 이 200 만 명 에 가 까 울 것 이 라 고 생각 합 니 다."

이 때문에 각 가정 에서 도 각기 다른 적응증 을 앓 고 있 으 며, 현재 가장 많은 적응 증 을 받 고 있 는 항 서 PD - 1 은 림프 암, 간암, 폐암, 식도 비늘 암 등 영역 을 포함한다.신 달 과 예 는 3 일 신 디 리 단 항의 두 번 째 적응 증 을 발표 했다. 연합 배 메 곡 세 와 백금 류 항 암 치 료 는 비 비늘 형 비 작은 세포 폐암 의 일 선 치료 에 사용 된다.백 제 는 레이 주 를 대신 해 단 항 임파 종 과 요로 상피암 두 개의 적응증 을 갖 고 의료 보험 에 들 었 고, 2021 년 1 월 레이 주 를 대신 해 단 항 항 항 항 항 항 항 항 항 항 화학 요법 을 통 해 일 선 말기 암 비 작은 세포 폐암 (NSCLC) 환 자 를 치료 하 는 새로운 적응 증 도 국내 에서 승인 을 받 았 다.

해외 시장 에서 '금 을 판다' 는 것 도 PD - 1 기업 이 선택 한 상업 화 경로 중 하나 로 의료 보험 료 의 강압 에 따라 해외 시장 을 잡 는 중요성 이 더욱 두드러진다.

백 제 신 주 는 올해 해외 시장 에서 레이 저 우 단 항의 첫 상장 신청 을 교체 해 해외 상업 화 에 나 설 예정 이다.이미 출시 된 적응증 3 개 와 기 존 적응증 2 개 를 제외 하고 여러 개의 단약 치료 와 합동 투약 시험 이 진행 되 고 있다.

진 천 서 은 증권 의약 업계 분석가 가 는 21 세기 경제 보도 에 대해 "우리 나라 의 의료 수 요 는 크 지만 의료 보험 료 의 문턱 은 항상 있 기 때문에 국내 시장 은 턱 없 이 부족 하고 외국 시장 은 발굴 을 기다 리 는 공간 이 많다" 고 말 했다.해외 시장 을 먹 을 수 있다 면 국내 기업 에 큰 이득 이 될 것 이다.그러나 우리 나라 제약 기업, 특히 연구개 발 기업 의 해외 판매 능력 은 매우 약 하 다."해외 에서 엄 청 난 영업 팀 의 인정 을 받 아 국내 약 을 해외 로 판매 하 는 것 은 좋 은 일 이 며, 국내 기업 들 에 게 많은 이윤 공간 을 제공 할 수 있 습 니 다."

2021 년 2 월 1 일 에 군 실 생물 은 Coherus BioSciences 와 트 리 플 리 의 단 항 이 미국 과 캐나다 에서 의 개발 과 상업 화 에 대해 협력 을 이 루 었 다 고 발표 했다. 군 실 생물 은 총액 이 최고 11.1 억 달러 에 달 하 는 첫 번 째 대금, 선택 가능 한 프로젝트 의 집행 비용 과 이정표 대금 을 받 을 것 이 고 이것 은 전 세계 상업 화 네트워크 를 확대 하 는 중요 한 일환 이다.지금까지 트 리 플 리 의 단 항 은 점막 멜라닌 색소 종, 비인 두 암, 부 드 러 운 조직 육종 분야 에서 FDA 에 게 파 격 적 인 치료법 인정, 1 개의 빠 른 통로 인정 과 3 개의 고아 약 자격 인정 을 받 았 으 며 조만간 미국 에 상장 신청 을 할 예정 이다.