중 산 대학 종양 예방 치료 센터 폐암 수석 전문가 장력: 종양 약물 관련 심사 비준 대폭 가속 국산 혁신 약 가격 비교 우위

최근 2 년 간 면역 치료 가 높 은 관심 을 받 고 있 으 며, 관련 임상 연 구 는 국내 에서 나 전 세계 에서 나 핫 이 슈 다.면역 요법 과 관련 된 면역 검사 점 억제제 가 바로 자신의 면역 체계 기능 을 조절 하여 종양 에 저항 하 는 목적 을 달성 하 는 것 이다.

면역 검사 점 은 인체 에 정상 적 으로 존재 하 는 면역 기능 조절 점 으로 인체 의 면역 체계 가 균형 적 인 상 태 를 유지 하도록 한다.면역 시스템 은 한 쌍 의 검사 점 을 포함한다. PD - 1 과 PD - L1, 면역 세포 표현 PD - 1, 종양 세포 표현 PD - L1, 두 가지 결합, 종양 세 포 는 정상 세포 로 인식 되 고 인체 의 면역 세 포 는 종양 을 공격 하지 않 으 며 종양 세 포 는 이로써 면역 시스템 의 공격 에서 벗 어 나 게 된다.PD - 1 억제제 가 PD - 1 과 PD - L1 의 결합 을 차단 함으로써 인체 의 면역 세포의 활성 을 회복 시 켜 종양 세 포 를 살상 한다.이러한 PD - 1 억제제 가 전 세계 에서 이미 여러 가지 종류 가 있 는데 여러 가지 종양 의 적응증 에서 모두 허 가 를 받 았 고 국산 혁신 약 이 높 은 가격 으로 경쟁 에 들 어가 면서 더욱 많은 적응증 의 확대 도 점차적으로 진행 되 었 다.

8 월 8 일, 2020 년 제2 1 회 세계 폐암 대회 주제 포럼 에서 중 산 대학 종양 예방 센터 폐암 수석 전문가 장력 은 구두 보고 형식 으로 오리 엔 티 - 11 연구 기간 중 분석 결 과 를 발표 했다.오리 엔 트 - 11 은 국내 최초 면역 합동 화학 요법 으로 일 선 비 비늘 상 비 작은 세포 폐암 의 랜 덤, 쌍 맹, 위안 제 대조 III 기 연구 에 사용 된다.연구 결과 에 따 르 면 달포 서 연합 화학 요법 은 질병의 발전 위험 을 현저히 낮 추고 다른 PD - 1 억제제 와 비교 하면 위험 이 심지어 낮 으 며 달포 서 연합 화학 요법 은 종양 완화 에 신속하게 이 를 수 있다.

PD - 1 적응증 확장

《 21 세기 》: 현재 국산 PD - 1 이 암 관련 적응증 에서 의 임상 시험 상황 을 간단하게 소개 할 수 있 습 니까?

장력: 이번에 우리 가 실시 한 이 임상 시험 은 신 디 리 단 항, 즉 다 보스 를 중심 으로 하 는 것 입 니 다.달포 서 는 PD - 1 에 저항 하 는 전인 원 단 클론 항체 로 국내 에서 이미 출시 되 었 으 며 첫 번 째 적응 증 은 재발 또는 치료 가 어 려 운 전형 적 인 호 지 킨 임 파 종 으로 나 타 났 다.이번 연 구 는 주로 말기 비 비늘 상 비 작은 세포 폐암 을 대상 으로 화학 요법 과 연계 했다.

폐암 의 조직 학 유형 은 주로 선 암 과 비늘 암 을 포함 하 는데, 선 암 과 비늘 암 이 사용 하 는 화학 요법 방안 은 다르다. 우리 의 이번 연 구 는 비 린 비 작은 세포 폐암 의 일 선 치료, 즉 선 암 을 위주 로 하 는 면역 치료 연합 화학 요법 으로 단순 화학 요법 과 머리 를 비교 하 는 것 이다.이 연 구 는 전국 48 개 센터 에서 진행 되 고 있 으 며 연구 진 입 조 기간 은 1 년 가까이 되 며 2018 년 8 월 부터 2019 년 7 월 까지 전국 에서 총 397 명의 환 자 를 모집 하고 있다.

환 자 는 무 작위 로 두 그룹 으로 나 뉘 는데 한 팀 은 단순 한 화학 치료 와 위안 제 이 고 다른 한 팀 은 화학 치료 연합 인 달포 서 이 며 치 료 는 환자 가 질병 발전 에 이 를 때 까지 지속 된다.임상 실험의 과학 성 을 확보 하기 위해 본 연 구 는 무 작위, 쌍 맹, 위안 제 대조 로 설계 되 었 으 며, 다시 말 하면 연구자 와 환자 모두 에 대해 서 는 맹 을 설치 한 것 이다.

이 임상 시험 은 실제 올해 1 월 에 주요 연구 의 종 착 점 을 분석 하 겠 다 고 발표 했다.비록 그 당시 에 구체 적 인 데 이 터 를 발표 하지 않 았 지만 이미 양성 적 인 결 과 를 얻 었 다. 즉, 다 베 슈 공동 화학 치료 팀 은 단순 화학 치료 팀 보다 현저히 우수 하 다 는 것 을 알 고 있다.

지금 우 리 는 달포 서 공동 화학 치료 팀 의 중위 발전 없 는 생존 기간 이 8.9 개 월 이라는 것 을 알 고 있 습 니 다. 즉, 치료 부터 9 개 월 에 가 까 운 종양 이 발전 하지 않 았 습 니 다. 단순 화학 치료 팀 의 환 자 는 5 개 월 만 에 진 전 했 습 니 다. 공동 치료 팀 의 발전 없 는 생존 시간 은 4 개 월 가까이 길 어 졌 고 종양 의 발전 위험 은 5.2% 떨 어 졌 습 니 다. 위험 비 는 0.482 에 달 했 습 니 다. 이 동시에 백서 공동 화 에 달 했 습 니 다.치 료 는 종양 완화 (종양 완화 시간 [TTR] 1.5m vs 2.6m) 에 이 르 기 까지 매우 좋 은 양성 결과 이다.

: 앞으로 우리 도 더 많은 연구 가 있 을 거 야. 다른 악성 종양 에 응용 할 거 야?또 약품 감독 국 이 최종 적 으로 승인 할 수 있 는 주 기 는 얼마나 걸 릴 까?

장력: 이것 은 연구 의 최종 결과 에 달 려 있다.제 가 폐암 을 연 구 했 기 때문에 다 보스 라 는 제품 은 폐 린 암 연구 에서 도 양성 적 인 결 과 를 얻 었 고 적응 증 을 신청 하려 고 준비 하 는 과정 에서 최종 결 과 는 나 오지 않 았 지만 연구 의 종 착 점 에 이 르 렀 습 니 다.비늘 암의 연구 결 과 는 선 암 보다 조금 늦게 나 오기 때문에 의심 할 여지 가 없다.

앞으로 도 다른 종 류 는 있 을 것 이 고, 다른 종 류 는 음성 으로 나 올 수도 있다.

모두 가 알 고 있 듯 이 국산 약의 가격 이 조금 저렴 할 것 이다. 나 다 버 시 에 게 현재 의 가격 은 5600 위안 정도 이 고 수입품 의 평균 가격 은 약 3 만 위안 정도 이다.그리고 다 바 수 는 현재 국내 에서 비준 을 받 은 PD - 1 억제제 중 유일 하 게 국가 의료 보험 목록 에 들 어 갔다.

이런 점 에서 달포 수의 적응 증 을 확대 하 는 것 은 중요 한 의 미 를 가진다. 그의 가격 은 친 민 에 비해 일반 백성 에 게 혜택 을 줄 수 있 는 것 이다. 5600 위안 의 치료 과정 은 수입 면역 약물, 화학 치료 약물 보다 저렴 하 다. 다시 말 하면 백성 들 이 사용 할 수 있 는 것 이다.이 약이 더 많은 종 류 를 양성 으로 만 들 고 값 도 싸 면 더 많은 서민 들 에 게 복 을 주 는 것 임 에 틀림없다.

신약 승인 가속

《 21 세기 》: 마지막 으로 국가 약국 의 승인 을 받 아 폐암 환자 에 게 사용 한 시간 은 얼마나 됩 니까?

장력: 우 리 는 아직도 검 사 를 기다 리 고 있 습 니 다.데 이 터 를 제출 한 후, 국가 의약 감 국 에 서 는 데이터 사찰 이 있 고, 그 다음 에 생산 기지 의 사찰 도 있다. 이 두 가 지 를 완성 한 후, 일반적으로 사찰 통과 후 3 개 월 정도 에 승인 을 받 을 수 있 기 때문에 올해 말 이나 내년 초 에 국가의 적응 증 승인 을 받 을 수 있 을 것 으로 예상 된다.

아직 까지 검 사 를 기다 리 고 있 습 니 다. 전염병 으로 인해 일정 이 늦 어 지고 있 습 니 다. 이 약이 빨리 적응 증 에 걸 릴 수 있 기 를 기대 하고 있 습 니 다.그러나 이 연구 결과 가 발 표 된 이후 에 도 임상 상의 약물 사용 에 더 많은 증 거 를 제공 했다.또 적응증 이 나 온 뒤 에는 국가 협상 이 있어 야 의료 보험 에 들 수 있다.그러나 이 연구 결 과 는 서민 에 게 는 분명 도움 이 될 것 이다.

: 환자 가 약물 을 선택 할 때 만약 에 이 적응 증 이 아직 승인 을 받 지 못 하면 약 을 사용 할 수 있 습 니까? 이런 초 적응 증 이 사용 되 는 경우 가 있 습 니까?

장력: 이 문 제 는 이른바 초 적응증 의 사용 이 라 고 하 는데 사실은 중국 에서 보편적으로 존재 합 니 다.우리 나 라 는 실제 적 으로 두 개의 목록 이 있 는데 하 나 는 적응증 의 목록 이 고 국가 약국 에서 심사 한 것 이 며 또 하 나 는 의료 보험 의 목록 이다.국내 에 서 는 약 하나 가 이미 어떤 적응증 을 갖 고 있 지만 의료 보험 에 가입 하지 않 으 면 환 자 는 사용 할 수 있 지만 비용 이다.

이 럴 때 는 가격 이 매우 중요 한 요소 입 니 다. 가격 이 싸 면 자 비 를 원 하 는 환자 가 많 습 니 다.또 하나의 경우 에는 연구 결과 가 나 왔 지만, 적응증 은 아직 검사 과정 중 이 며, 이러한 것 을 초 적응 증 이 라 고 한다. 현재 로 서 는 초 적응 증 의 적용 이 환자 가 알 고 동의 한다 면 적법 하 다.약물 이 정체 되 어 있 지만 인명 이 불가능 하 다 는 의미 에서 충분히 알 고 있 는 상황 에서 믿 을 만 한 연구 결 과 를 얻 었 다. 약 은 다시 살 수 있 지만 적응증 은 아직 비준 되 지 않 았 고 자비 환 자 는 사용 할 수 있다.

지금 우리 가 직면 하고 있 는 유일한 문 제 는 한 가지 상황 이다. 이 약 은 의료 보험 에 들 어 갔다. 의료 보험 목록 에 있 지만 해당 하 는 적응증 이 없다. 이런 상황 에서 환자 에 게 약 을 쓸 때 의사의 책임 은 어디 에 있 는가?지금 약 을 쓸 때 의 사 는 이 환자 가 청구 할 수 있 는 지 아 닌 지 를 체크 해 야 한다. 잘못 걸 리 면 책임 은 바로 의사 에 게 있다.의료 보험 검 사 는 결산 하지 말 아야 할 항목 이 있 는 지 없 는 지 를 검사 하 는 것 이다.이런 의미 에서 볼 때 환자 의 자비 사용 은 문제 가 없 으 므 로 의사 가 반드시 적응증 에 대해 점검 해 야 하고 의료 보험 을 선택 할 수 없다.하지만 환자 의 충분 한 알 기 가 중요 하 다.

《 21 세기 》: 현재 국가 에서 종양 약물 관련 심사 비준 정책 에 대한 가속 화 를 느 꼈 습 니까?이전 과 비교 하면 속도 가 얼마나 빨 라 질 까?

장력: 확실히 현재 신약 의 비준 속도 가 현저히 빨 라 졌 다 는 것 을 느 낄 수 있다.5 년 전 쯤 에 보수 계산 은 우리 가 미국 이나 유럽 과 미국 에 평균 적 으로 뒤 진 시간 이 3 - 5 년 이 었 다. 개별 제품 은 10 년 뒤 면 외국 에서 비준 을 받 았 고 10 년 후에 야 중국 에 들 어 왔 다.예 를 들 어 골 다 공증 을 치료 하 는 약 을 지 노 단 항 이 라 고 하 는데 올해 에 야 국내 에서 비준 을 받 았 다. 미국 은 2004 년 에 승인 을 받 았 다. 이 약 은 15 년 가까이 뒤떨어 졌 고 HPV 백신 도 있어 10 년 뒤 처 졌 다.

2018 년 말 에 K 약 은 폐암 적응 증 에 걸 렸 다 는 평 가 를 받 았 다. 우리 가 올해 말 에 다 보스 의 폐암 적응 증 을 얻 을 수 있다 고 가정 하면 K 약의 시간 차 가 2 년 이 안 되 는 것 과 비교 할 수 없 는 속도 가 빨 라 지 는 것 이 분명 하 다.

예전 에 외국 에 나 가 약 을 사 러 간 사람, 특히 홍콩, 마카오 와 가 까 워 서 홍콩, 마카오 에 가서 약 을 사 는 경우 가 점점 적어 지고 있다.심지어 국가 협상 이후, 지금 은 홍콩 과 마카오 의 환자 가 우리 에 게 약 을 사 러 왔 는데, 왜냐하면 우리 가 더 싸 기 때문이다.우 리 는 아직도 이 분야 에서 국 가 는 임상 시험 이라는 것 을 포함 하여 많은 공 을 들 였 다 는 것 을 느 꼈 다. 약물 심사 비준 은 한편, 임상 시험 심사 비준 은 다른 한편 이다.